ISO/TS 16949
TECHNICALSPECIFICATION
Second edition 2002-03-01, Corrected version 2003-12-15
Quality management systems Particular requirements for the applicationof ISO 9001:2000 for automotive productionand relevant service part organizations
Systèmes de management de la qualité —Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 pour laproduction de série et de pièces de rechange dans l'industrie automobile
Foreword
ISO (International Organization for Standardization) adalah Federasi badan standar Nasional di seluruh dunia (ISO member body). Yang bekerja mempersiapkan standar internasional biasanya dilakukan melalui komite teknis ISO. Setiap anggota yang tertarik pada subjek Komite teknis yang telah ditetapkan dan memiliki hak untuk mewakili Komite itu. Organisasi internasional, pemerintah dan non-pemerintah, dalam hubungan dengan ISO, juga mengambil bagian dalam pekerjaan. ISO berkolaborasi secara erat dengan International Electrotechnical Commission (IEC) pada semua hal electrotechnical standardisasi.
Standar internasional yang disusun sesuai dengan aturan-aturan yang diberikan dalam aturan ISO/IEC , bagian 3. Tugas utama dalam Komite teknis adalah untuk mempersiapkan standar internasional. Rancangan standar internasional yang diadopsi oleh Komite teknis adalah untuk pemungutan suara pada badan nggota. Publikasi standar internasional memerlukan persetujuan oleh minimal 75% dari casting pemilihan badan anggota . Dalam keadaan lain, terutama ketika ada kebutuhan mendesak pasar dokumen, Komite teknis dapat memutuskan untuk menerbitkan dokumen normatif jenis lain:
0. Spesifikasi pumblik ISO (ISO/PAS) mewakili kesepakatan antara ahli teknis dalam kelompok kerja ISO dan diterima sahkan untuk di publikasikan jika disetujui oleh lebih dari 50% dari anggota ,pusat Komite pembentukan suara;
1. spesifikasi teknis ISO (ISO/TS) mewakili kesepakatan antara anggota Komite teknis dan diterima /di sahkan/di setujui untuk publikasi jika disetujui oleh 2/3 anggota Komite pembentukan suara.
ISO/PAS atau ISO/TS ditinjau setelah tiga tahun dengan tujuan untuk memutuskan apakah itu harus dikonfirmasi lebih lanjut dalam tiga tahun kedepan, direvisi menjadi standar internasional, atau ditarik. Dalam hal ini dikonfirmasikanya ISO/PAS atau ISO/TS, itu ditinjau kembali setelah enam tahun pada waktu itu telah dialihkan ke standar internasional atau ditarik.
ISO/TS 16949:2002 disusun oleh International otomotif Task Force (IATF) dan Jepang mobil produsen Association, Inc (JAMA), dengan dukungan dari ISO/TC 176, manajemen mutu dan jaminan kualitas. Edisi kedua ini ISO/TS 16949 di batalkan dan di gantikan edisi pertama (ISO/TS 16949:1999), yang telah direvisi secara teknis. Kotak teks adalah teks asli ISO 9001: 2000. Persyaratan tambahan sektor tertentu berada di luar kotak. Dalam spesifikasi teknis ini, kata "harus" menunjukkan persyaratan. Kata "shall" menunjukkan rekomendasi. Paragraf yang ditandai "Note" adalah dalam memahami atau menjelaskan persyaratan terkait. Di mana "such as" istilah ini, ada saran yang diberikan adalah untuk bimbingan hanya. Lampiran a membentuk bagian normatif dari spesifikasi teknis ini. Versi ini dikoreksi ISO/TS 16949:2002 menggabungkan koreksi berikut:
o alamat e-mail IAOB diperbaiki pada halaman viii;
o tahun publikasi dikoreksi pada 0.3.1;
o istilah "pemasok" digantikan oleh "organisasi" dalam catatan untuk 7.6.3.1;
o "setuju dengan" digantikan oleh "menyetujui" dalam ayat terakhir dari 8.3.4.
Remarks for certification
The certification to this Technical Specification, including customer-specific requirements if any, is recognized by the customer members of IATF when achieved according to the IATF certification scheme (see the “Rules for achieving IATF recognition”). Details can be obtained at the addresses of the local oversight bodies of IATF cited below:
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)
o Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversight Bureau (IAOB)
o Web site: www.iaob.org e-mail: quality@aiag.org
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV),Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA)
o Web site: www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
o Web site: www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC)
Introduction
0.1 Uraian umum
Adopsi sistem manajemen kualitas harus menggunakan keputusan strategis dalam organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen kualitas organisasi ini dipengaruhi oleh berbagai kebutuhan, tujuan tertentu, produk yang disediakan, proses yang digunakan dan ukuran dan struktur organisasi. Ianya bukan maksud ini standar internasional untuk menyiratkan keseragaman dalam struktur sistem manajemen kualitas atau keseragaman dokumentasi.
Persyaratan sistem manajemen kualitas ditentukan dalam ini standar internasional melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi yang ditandai "Catatan" adalah dalam memahami atau menjelaskan persyaratan terkait.
Ini standar internasional dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal, termasuk badan-badan sertifikasi, untuk menilai kemampuan organisasi untuk memenuhi pelanggan, peraturan dan persyaratan organisasi sendiri.
Prinsip manajemen kualitas yang dinyatakan dalam ISO 9000 dan ISO 9004 telah mengambil pertimbangan selama pengembangan standar internasional ini.
0.2 Process approach
Standar internasional ini mengenalkan mengadopsi dari pendekatan proses pada saat mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan efektivitas dari sistem manajemen kualitas, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi kebutuhan pelanggan.
Untuk organisasi agar berfungsi secara efektif, harus mengidentifikasi dan mengelola berbagai aktivitas terkait. Aktivitas menggunakan sumber daya, dan berhasil untuk mengaktifkan transformasi input ke output, dapat dianggap sebagai suatu proses. Sering output dari satu proses langsung membentuk input ke berikutnya. Aplikasi sistem proses dalam sebuah organisasi, bersama dengan identifikasi dan interaksi dari proses ini, dan manajemen mereka, dapat dirujuk sebagai "pendekatan proses". Keuntungan dari pendekatan proses adalah kontrol berkelanjutan yang menyediakan atas hubungan antara proses individu dalam sistem proses, serta atas kombinasi dan interaksi mereka. Ketika digunakan dalam sistem manajemen kualitas, pendekatan seperti menekankan pentingnya :
a) memahami dan memenuhi persyaratan,
b) perlu mempertimbangkan proses dari segi nilai tambah,
c) memperoleh hasil proses kinerja dan efektivitas, dan
d) terus-menerus perbaikan proses berdasarkan pengukuran obyektif.
Model sistem manajemen proses berbasis kualitas yang ditunjukkan dalam gambar 1 menggambarkan hubungan proses yang disajikan dalam kalimat dengan 4-8. Ilustrasi ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran penting dalam mendefinisikan persyaratan sebagai input. Pemantauan kepuasan pelanggan memerlukan evaluasi informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan untuk Apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan dalam gambar 1 mencakup semua persyaratan ini standar internasional, tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci. Selain itu, perhatikan metodologi yang dikenal sebagai "Rencana-Do-Check-Act" (PDCA) dapat diterapkan untuk semua proses. PDCA dapat secara singkat digambarkan sebagai berikut.
· Plan: meletakkan sasaran dan proses yang dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan kebutuhan pelanggan dan organisasi kebijakan.
· Do: menerapkan proses.
· Check: memantau dan mengukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran, dan persyaratan untuk andreport produk hasil.
· Action: mengambil tindakan untuk terus meningkatkan proses kinerja.
Figure 1 — Model of a process-based quality management system
0.3 Relationship with ISO 9004
Edisi baru dari ISO 9001 dan ISO 9004 telah dikembangkan sebagai sepasang konsisten standar sistem manajemen kualitas yang dirancang untuk melengkapi satu sama lain, tetapi juga dapat digunakan secara independen. Meskipun dua standar internasional memiliki cakupan yang berbeda, mereka memiliki struktur serupa untuk membantu aplikasi mereka sebagai pasangan konsisten. ISO 9001 menentukan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas yang dapat digunakan untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk keperluan kontrak. Ini berfokus pada efektivitas sistem manajemen kualitas dalam memenuhi kebutuhan pelanggan. ISO 9004 memberi bimbingan pada tujuan sistem manajemen kualitas lebih luas daripada ISO 9001, terutama untuk perbaikan terus-menerus organisasi secara keseluruhan kinerja dan efisiensi, serta efektivitas. ISO 9004 disarankan sebagai panduan untuk organisasi yang manajemen puncak keinginan untuk bergerak melampaui persyaratan ISO 9001, mengejar dari perbaikan terus-menerus kinerja. Namun, hal ini tidak dimaksudkan untuk sertifikasi atau untuk tujuan kontrak.
CATATAN
Pengetahuan dan menggunakan prinsip-prinsip manajemen kualitas delapan dirujuk dalam ISO 9000:2000 dan ISO 9004:2000 harus menunjukkan dan mengalir melalui organisasi oleh manajemen puncak.
0.3.1 IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002
Bimbingan IATF untuk ISO/TS 16949:2002 "adalah sebuah dokumen yang berisi praktik industri otomotif yang direkomendasikan, contoh-contoh, ilustrasi dan penjelasan, dan menyediakan bantuan dalam aplikasi untuk menyesuaikan diri dengan persyaratan ini spesifikasi teknis. Dokumen IATF panduan ini tidak dimaksudkan untuk sertifikasi atau untuk tujuan kontrak
0.4 Compatibility with other management systems
Standar internasional ini telah ssesuai dengan ISO 14001:1996 yaitu untuk meningkatkan kompatibilitas pada dua standar untuk kepentingan komunitas pengguna. Setandar internasional ini tidak termasuk persyaratan khusus untuk sistem manajemen lainnya, seperti orang-orang tertentu untuk pengelolaan lingkungan, kesehatan dan keselamatan kerja manajemen, manajemen keuangan atau manajemen risiko. Namun, ini standar internasional memungkinkan untuk suatu organisasi untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan sistem manajemen kualitas sendiri dengan persyaratan sistem manajemen terkait. Mungkin untuk suatu organisasi untuk beradaptasi system(s) manajemen yang ada untuk mendirikan sistem manajemen kualitas yang sesuai dengan persyaratan ini standar internasional.
0.5 Goal of this Technical Specification
Tujuan dari spesifikasi teknis ini adalah pengembangan sistem manajemen kualitas yang menyediakan untuk perbaikan terus-menerus, menekankan cacat pencegahan dan pengurangan variasi dan limbah dalam rantai pasokan. Spesifikasi teknis ini, ditambah dengan persyaratan pelanggan khusus yang berlaku, mendefinisikan persyaratan sistem manajemen kualitas dasar untuk orang-orang yang berlangganan ke dokumen ini. Spesifikasi teknis ini dimaksudkan untuk menghindari beberapa sertifikasi audit dan menyediakan pendekatan umum untuk sistem manajemen kualitas produksi otomotif, dan organisasi bagian relevan.
2. Scope
1.1 General
Ini standar internasional menentukan persyaratan untuk sistem manajemen kualitas di mana organisasi
• kebutuhan untuk menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten memberikan produk yang memenuhi pelanggan dan berlaku regulatoryrequirements, dan
• bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui aplikasi efektif sistem, termasuk proses forcontinual perbaikan sistem dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku.
NOTE .
Di dalam standar internasional ini, istilah "produk" berlaku hanya ditujukan untuk produk , atau yang di butuhkan oleh pelanggan. Spesifikasi teknis ini, bersama dengan ISO 9001: 2000, mendefinisikan kualitas manajemen persyaratan sistem untuk desain dan pengembangan, produksi dan, bila relevan, instalasi dan layanan otomotif yang berhubungan dengan produk. Ini spesifikasi teknis ini berlaku untuk situs organisasi di mana pelanggan ditentukan bagian, untuk produksi dan/atau layanan, diproduksi. Mendukung fungsi, apakah situs atau jauh (seperti desain pusat, kantor pusat dan pusat distribusi), membentuk bagian dari situs audit mereka mendukung situs, tetapi tidak dapat memperoleh sertifikasi berdiri sendiri untuk spesifikasi teknis ini. Spesifikasi teknis ini dapat diterapkan di seluruh rantai suplai otomotif.
1.2 Application
Semua persyaratan dari standar internasional ini adalah generik dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan untuk semua organisasi, terlepas dari jenis, ukuran dan produk yang dihasilkan. Di mana setiap requirement(s) dari standar internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat alami dalam organisasi dan dalam produk standard yang di buat, ini dapat dipertimbangkan untuk pengecualian (exclusions). Di mana pengecualian (exclusions) yang dibuat, klaim dari kesesuaian untuk ini standar internasional tidak dapat diterima kecuali, pengecualian ini terbatas untuk persyaratan dalam ayat 7, dan pengecualian tersebut tidak mempengaruhi kemampuan organisasi, atau tanggung jawab, untuk menyediakan produk yang memenuhi pelanggan dan persyaratan peraturan yang berlaku. Pengecualian diizinkan hanya untuk spesifikasi teknis ini berhubungan dengan 7.3 di mana organisasi adalah notresponsible untuk desain dan pengembangan produk.Diperbolehkan pengecualian tidak termasuk manufaktur proses desain.
2 Normative reference
Dokumen normatif berikut berisi ketentuan, yang, melalui referensi dalam teks ini, merupakan ketentuan ini spesifikasi teknis. Untuk tanggal referensi, amandemen berikutnya, atau revisi, salah satu publikasi ini tidak berlaku. Namun, pihak untuk perjanjian berdasarkan spesifikasi teknis ini didorong untuk menyelidiki kemungkinan menerapkan edisi terbaru dari dokumen normatif yang ditunjukkan di bawah ini. Untuk referensi undated, edisi terbaru dari dokumen normatif yang disebut berlaku. Anggota ISO dan IEC menyimpan daftar standar internasional yang saat ini berlaku. ISO 9000:2000, sistem manajemen kualitas-fundamental dan kosa kata
3 Terms and definitions
Untuk tujuan standar internasional ini, syarat dan definisi yang diberikan pada ISO 9000 berlaku. Istilah berikut, yang digunakan dalam edisi ini ISO 9001 untuk menggambarkan rantai pasokan, telah diubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini digunakan:
supplier ————> organization ————> customer
Istilah "organisasi" menggantikan istilah "pemasok/suppplier" digunakan dalam ISO 9001:1994, dan merujuk pada unit standar internasional yang berlaku ini. Juga, istilah "pemasok/supplier" sekarang menggantikan istilah "subkontraktor". Sepanjang teks standar internasional ini, di mana pun istilah "produk" ini juga bisa berarti "layanan".
3.1 Terms and definitions for the automotive industry
Untuk tujuan spesifikasi teknis ini, persyaratan dan definisi yang diberikan pada ISO 9000:2000 dan terapkan berikut:
3.1.1. control plan didokumentasikan deskripsi dari sistem dan proses yang diperlukan untuk mengendalikan produk (lihat lampiran A)
3.1.2. design responsible organization organisasi dengan otoritas untuk membangun yang baru, atau mengubah spesifikasi produk yang ada, perhatikan tanggung-jawab ini termasuk pengujian dan verifikasi desain kinerja dalam aplikasi tertentu pelanggan.
3.1.3. error proofing produk dan manufaktur proses desain dan pengembangan untuk mencegah memproduksi produk tidak sesuai
3.1.4. laboratory untuk inspeksi, tes atau kalibrasi yang mungkin termasuk, tapi ini tidak terbatas, kimia, metalurgi, dimensi, fisik, listrik atau keandalan pengujian
3.1.5. laboratory scope controlled document containing
· specific tests, evaluations and calibrations that a laboratory is qualified to perform,
· list of the equipment which it uses to perform the above, and
· list of methods and standards to which it performs the above
·
3.1.6. manufacturing process of making or fabricating
· production materials,
· production or service parts,
· assemblies, or
· heat treating, welding, painting, plating or other finishing services
3.1.7. predictive maintenance activities based on process data aimed at the avoidance of maintenance problems by prediction of likely failure modes
3.1.8. preventive maintenance planned action to eliminate causes of equipment failure and unscheduled interruptions to production, as an output of the manufacturing process design
3.1.9. premium freight extra costs or charges incurred additional to contracted delivery NOTE This can be caused by method, quantity, unscheduled or late deliveries, etc.
3.1.10.remote location location that supports sites and at which non-production processes occur
3.1.11. site lokasi di mana proses manufaktur nilai tambah terjadi
3.1.12.special characteristic khas produk atau manufaktur proses parameter yang dapat mempengaruhi keselamatan atau sesuai dengan peraturan, cocok, fungsi, kinerja atau berikutnya pengolahan produk
3. Quality management system
4.1 General requirements
Organisasi akan mengembangkan, dokumen, menerapkan dan mempertahankan sistem manajemen kualitas dan terus meningkatkan efektivitas sesuai dengan persyaratan standar internasional ini . Maka organisasi itu akan:
1. mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen kualitas dan aplikasi mereka di seluruh organisasi (lihat 1.2),
2. menentukan urutan dan interaksi dari proses itu,
3. menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa operasi dan kontrol proses efektif,
4. memastikan ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses ini,
5. memantau, mengukur dan menganalisa proses ini, dan
6. melaksanakan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan terus-menerus dari proses ini.
Proses ini akan dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan standar internasional ini . Di mana organisasi memilih untuk melakukan outsourcing proses yang mempengaruhi produk sesuai dengan persyaratan, organisasi harus memastikan kontrol atas proses tersebut. Kontrol proses seperti outsourcing akan diidentifikasi dalam sistem manajemen kualitas.
NOTE
Proses yang diperlukan untuk sistem manajemen kualitas yang disebutkan di atas harus mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, produk realisasi dan pengukuran.
4.1.1 General requirements — Supplemental
Memastikan kontrol atas outsourcing proses akan membebaskan organisasi tanggung jawab sesuai untuk semua kebutuhan pelanggan.
4.2 Documentation requirements
4.2.1 General
Dokumentasi sistem manajemen kualitas meliputi
1. didokumentasikannya pernyataan kebijakan mutu dan kualitas tujuan,
2. manual mutu,
3. didokumentasikannya prosedur yang diperlukan oleh ini standar internasional,
4. dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan efektif perencanaan, operasi dan kontrol proses, dan
5. catatan yang diperlukan oleh standar internasional ini (lihat 4.2.4).
NOTE
1. Di mana istilah "document procedure" muncul dalam standar internasional ini, ini berarti bahwa prosedur bangun/ di buat, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara.
2. Sejauh dokumentasi sistem manajemen kualitas dapat berbeda dari satu organisasi ke yang lain karena
· ukuran organisasi dan jenis kegiatan,
· kompleksitas proses dan interaksi mereka, dan
· kompetensi personil.
3. Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media
4.2.2 Quality manual
Organisasi akan membangun dan memelihara manual mutu yang mencakup
1. lingkup sistem manajemen kualitas, termasuk rincian dan pembenaran untuk setiap pengecualian (lihat 1.2),
2. didokumentasikan prosedur yang ditetapkan untuk sistem manajemen kualitas, atau referensi kepada mereka, dan
3. deskripsi interaksi antara proses sistem manajemen kualitas.
4.2.3 Control of documents
Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh sistem manajemen kualitas akan dikendalikan. Catatan adalah khusus jenis dokumen dan akan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang diberikan dalam 4.2.4. Prosedur didokumentasikan akan ditetapkan untuk mendefinisikan kontrol yang diperlukan:
1. untuk menyetujui dokumen untuk kecukupan sebelum masalah,
2. untuk meninjau dan memperbarui yang diperlukan dan re-approve dokumen,
3. untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen yang diidentifikasi,
4. agar versi berlaku dokumen yang relevan tersedia pada titik-titik penggunaan,
5. untuk memastikan bahwa dokumen tetap dibaca dan mudah diidentifikasi,
6. untuk memastikan bahwa dokumen asal eksternal diidentifikasi dan distribusi mereka dikontrol, dan
7. untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan dari dokumen usang, dan menerapkan cocok identifikasi mereka jika mereka tetap dipertahankan untuk tujuan apapun.
4.2.3.1 Engineering specifications
Organisasi akan memiliki proses untuk memastikan review tepat waktu, distribusi dan pelaksanaan semua pelanggan teknik standar/spesifikasi dan perubahan berdasarkan pelanggan-diperlukan jadwal. Tepat waktu review harus secepat mungkin, dan tidak akan melebihi dua minggu bekerja. Organisasi akan mempertahankan catatan tanggal di mana setiap perubahan diimplementasikan dalam produksi. Pelaksanaan meliputi dokumen-dokumen yang diperbarui.
NOTE
Perubahan ini standar/spesifikasi memerlukan catatan yang diperbarui pelanggan produksi bagian persetujuan ketika spesifikasi ini direferensikan pada catatan desain atau jika mereka mempengaruhi dokumen proses persetujuan produksi bagian, seperti kontrol rencana, FMEAs, dll.
4.2.4 Control of records
Catatan akan dibangun dan dikelola untuk memberikan bukti kepatuhan persyaratan dan operasi efektif sistem manajemen kualitas. Catatan akan tetap dibaca, mudah diidentifikasi dan dpt. Prosedur didokumentasikan akan ditetapkan untuk mendefinisikan kontrol yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu penyimpanan, dan disposisi catatan.
NOTE
1. “Disposition” above includes disposal.
2. “Records” also include customer-specified records.
4.2.4.1 Records retention
The control of records shall satisfy regulatory and customer requirements.
1 Management responsibility
5.1 Management commitment
Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by
= communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements,
= establishing the quality policy,
= ensuring that quality objectives are established,
= conducting management reviews, and
= ensuring the availability of resources.
5.1.1. Process efficiency
Top management shall review the product realization processes and the support processes to assure their effectiveness and efficiency.
5.2 Customer focus
Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing
customer satisfaction (see 7.2.1 and 8.2.1).
5.3.Quality policy
Top management shall ensure that the quality policy
= is appropriate to the purpose of the organization,
= includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality
management system,
= provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,
= is communicated and understood within the organization, and
= is reviewed for continuing suitability.
5.4.Planning
5.4.1. Quality objectives
Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product
[see 7.1 a)] are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy.
5.4.1.1.Quality objectives — Supplemental
Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan and used to deploy the quality policy.
NOTE
Quality objectives should address customer expectations and be achievable within a defined time period.
5.4.2. Quality management system planning
Top management shall ensure that
a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and
b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented.
5.5. Responsibility, authority and communicatio
5.5.1. Responsibility and authority
Top management shall ensure that the responsibilities and authorities are defined and communicated within theorganization.
5.5.1.1 Responsibility for quality
Managers with responsibility and authority for corrective action shall be promptly informed of products or processeswhich do not conform to requirements. Personnel responsible for product quality shall have the authority to stop production to correct quality problems. Production operations across all shifts shall be staffed with personnel in charge of, or delegated responsibility for, ensuring product quality.
5.5.2. Management representative
Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes
a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and
maintained,
b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for
improvement, and
c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization.
NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the
quality management system.
5.5.2.1 Customer representative
Top management shall designate personnel with responsibility and authority to ensure that customer requirements are addressed. This includes selection of special characteristics, setting quality objectives and related training, corrective and preventive actions, product design and development.
5.5.3. Internal communication
Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.
5.6 Management review
5.6.1. General
Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure itscontinuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for
improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4).
5.6.1.1 Quality management system performance
These reviews shall include all requirements of the quality management system and its performance trends as an essential part of the continual improvement process. Part of the management review shall be the monitoring of quality objectives, and the regular reporting and evaluation of the cost of poor quality (see 8.4.1 and 8.5.1). These results shall be recorded to provide, as a minimum, evidence of the achievement of
the quality objectives specified in the business plan, and
customer satisfaction with product supplied.
5.6.2 Review input
The input to management review shall include information on
a) results of audits,
b) customer feedback,
c) process performance and product conformity,
d) status of preventive and corrective actions,
e) follow-up actions from previous management reviews,
f) changes that could affect the quality management system, and
g) recommendations for improvement.
5.6.2.1 Review input — Supplemental
Input to management review shall include an analysis of actual and potential field-failures and their impact on quality,
safety or the environment.
5.6.3 Review output
The output from the management review shall include any decisions and actions related to
· improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes,
· improvement of product related to customer requirements, and
c) resource needs.
